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      腫瘤早篩早診迎接新變局

      中國是癌癥大國,癌癥的發病率、死亡率普遍高于全球平均水平;2020年,中國占全球新增癌癥數量的24%和新增癌癥死亡人數的27%。從國內情況來看,2019年城市居民惡性腫瘤致死人數占總死亡人數的25.73%,在過去5年間始終是城市居民第一大死亡病因;農村居民惡性腫瘤死亡人數占比23.27%,致死人數僅次于心臟??;我國因各種癌癥導致的傷殘調整壽命年占全部傷殘調整壽命年的15.3%,接近全球平均水平的兩倍,嚴重影響了居民的生活質量。

      癌癥早篩早診可以及早發現病癥,提高患者生存率。多數癌癥在早期腫瘤細胞未擴散時如能及時發現治療,可以極大提高患者的生存率。以美國為例,美國乳腺癌、宮頸癌等癌種的廣泛篩查,有效提高了早期癌癥的診斷、治療,早期、極早期癌癥患者比例顯著高于中晚期。

      現有醫學方法依賴醫師資源,缺乏有效手段。常見癌癥病種中14種癌癥已有較為明確的推薦篩查手段,其中12種癌癥的篩查依賴于CT、X光等影像放射檢查以及消化內鏡內窺鏡檢查。而無論是影像學檢測還是內鏡檢查,都需要專業的執業醫師、技師以及護理人員,后者因患者依從度的考量還需要麻醉醫師做無痛處理,屬于人力和資源密集型的篩查手段。國內影像科室、麻醉科室人員短缺。全國醫學影像科執業醫師共有22.15萬人,其中放射科醫師為8.63萬人,放射科技師4.18萬人,每萬人放射科醫師僅為0.62人,每萬人放射科技師0.30人;全國每萬人麻醉科醫師僅為0.62萬人。

      癌癥早篩早診通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本,檢測特異標志物,實現腫瘤的提早篩查與分析。與傳統檢測方法相比,腫瘤早篩早診侵入性低,檢測靈敏?;颊咧恍杼峁┪⒘繕颖?,測序、生化檢驗則交由專門的實驗室部門,省去了檢前準備、現場篩查等一系列復雜環節,可以有效的解放醫師資源,提高篩查效率。

      優化篩查體驗,提高患者依從度。早篩早診產品從專業科室變為病人自檢自查,取樣簡易,操作便捷,可以改善就檢人群的篩查體驗,提高檢測的依從度。癌癥早篩早診檢測靈敏度。

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      基于ctDNA、CTC等的腫瘤早篩早診技術表現出不弱于傳統檢測手段的技術優勢。腫瘤早篩早診常用的生物標記物包括循環腫瘤DNA(ctDNA)、循環腫瘤RNA(ctRNA)循環腫瘤細胞(CTC)、外泌體、循環蛋白質等。其中,ctDNA的特異性好,準確性高,富集、測序技術相對成熟,標志物檢測內容豐富,是目前癌癥早篩早診行業的重要篩查指標。

      肺癌的隱蔽性較強,臨床表現具有多樣性但缺乏特異性。肺癌以非小細胞肺癌為主,約占所以肺癌發病數的80%~85%。多數早期肺癌患者無明顯相關癥狀體征,如咳嗽、咯血、呼吸困難等。超過87%的患者是在出現癥狀之后檢查患有肺癌,主動體檢篩查的人數僅為6%。

      患者篩查主動性較弱,錯過最佳治療時期。從臨床治療效果來看,I期患者的5年存活率高達84%,但患者占比只有19%,IV肺癌患者的5年期存活率僅為6.9%,門診患者比例超過36%,由此可見,國內居民整體對于肺癌篩查缺乏主動性。

      低劑量螺旋CT(LDCT)是可以降低死亡率的肺癌篩查技術。全美國家肺癌篩查研究(NLST)、荷蘭-比利時隨機對照肺癌篩查實驗表明LDCT篩查可以降低20%-24%的肺癌死亡率,是國際公認的最有效篩查方法,目前已經被Fleischner協會、美國預防服務工作組等多個組織納入篩查指并作為推薦手段。價格方面,目前國內公立醫院LDCT價格在120-360元之間不等。

      但LDCT對肺結節的鑒別能力較差,假陽性率較高。LDCT肺結節的平均檢出率大于20%,其中篩查的陽性人群中大部分都是良性結節,超過90%的陽性患者屬于非肺癌患者。而為了明確肺結節的病變性質,患者通常需要后續大量的檢查,如支氣管鏡、胸腔鏡、經皮肺穿刺,PET-CT,甚至是外科手術。

      LDCT耗費醫療資源,患者接受度低。即便是對肺癌高危人群,要通過LDCT篩查來降低死亡率也要付出極大的醫療成本,死亡風險較低的人群平均需要檢測5,276名患者才能降低一例死亡。LDCT的明顯缺陷是導致其篩查率低的重要原因,根據美國癌癥協會統計,在680萬高危人群中,只有26萬人接受了LDCT篩查,整體篩查率不足4%。

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      騰辰生物推出的肺結節良惡性鑒別診斷產品“菲捷明”,采用DNA甲基化診斷技術,采用高效特異的DNA甲基化分子標志物,通過最先進和精準的核酸質譜技術,只需2ml血液,即可對DNA甲基化位點進行精準檢測,實現肺結節的良惡性鑒別,在特異性大于95%的情況下,鑒別率高達80-92%。菲捷明DNA甲基化診斷技術是國際領先水平的新一代腫瘤體外診斷技術,曾獲得德國聯邦經濟部高新技術創業大獎,被評為有顛覆行業前景的技術。目前騰辰生物肺結節良惡性鑒別診斷產品“菲捷明”已經通過 LDT 方式進入市場,產品已經實現商業化落地。

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